Pegasys 135/-180 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze – Dosierung

Die Behandlung sollte ausschließlich von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der ausreichende Kenntnisse in der Therapie der Leberentzündung vom Typ B oder C hat.

Je nach Art der Infektion wird der Arzt zwischen verschiedenen Therapiemöglichkeiten wählen:

Chronische Leberentzündung vom Typ B (Hepatitis B)

Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung mit dem Medikament beträgt für Patienten mit und ohne Antikörper (HBeAg-positive und HBeAg-negative) 180 Mikrogramm einmal wöchentlich über 48 Wochen. Die Injektionslösung wird unter die Haut gespritzt. Geeignete Injektionsorte sind im Bereich des Oberbauches oder des Oberschenkels.

Chronische Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C)

Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung mit dem Medikament beträgt 180 Mikrogramm einmal wöchentlich. Die Injektionslösung wird unter die Haut gespritzt. Geeignete Stellen sind im Bereich des Oberbauches oder des Oberschenkels. Die Behandlung sollte möglichst in Kombination mit dem Anti-Virus-Mittel Ribavirin (zur täglichen Einnahme) erfolgen. Dabei muss der Arzt auch die Wirkungen, Neben- und Wechselwirkungen sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen dieses Wirkstoffs beachten. Des Weiteren ist zu beachten, dass Ribavirin zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte. Nur wenn Ribavirin nicht vertragen wird oder eine Einschränkung gegen die Anwendung besteht, sollte Interferon als Einzeltherapie gegeben werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer hängt vom Typ des Hepatitis-Virus ab. Beim Typ 1 (wenn in der 4. Behandlungswoche noch HCV-RNA nachweisbar ist) sollte die Therapie auf jeden Fall 48 Wochen durchgehalten werden. In anderen Fällen (zum Beispiel bei geringer Virusbelastung oder wenn in der 4. Behandlungswoche keine HCV-RNA mehr nachweisbar ist) können auch 24 Behandlungswochen ausreichen. Dabei ist aber zu beachten, dass das Rückfallrisiko bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen höher ist, als bei einer Behandlung über 48 Wochen. Über die Dauer der Therapie sollte der Arzt deshalb individuell entscheiden. Dabei wird er den Lebergewebszustand und die Blutwerte einbeziehen.

Bei den Virus-Typen 2 und 3 (wenn in der 4. Behandlungswoche noch HCV-RNA nachweisbar ist) wird eine Behandlungsdauer von 24 Wochen empfohlen. In Einzelfällen (zum Beispiel bei geringer Virusbelastung oder wenn in der 4. Behandlungswoche keine HCV-RNA mehr nachweisbar ist) kann auch eine 16-wöchige Therapiedauer ausreichen. Dabei ist aber zu beachten, dass das Ansprechen der Behandlung und das Rückfallrisiko bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 16 Wochen höher ist, als bei einer Behandlung über 24 Wochen. Über die Dauer der Therapie sollte der Arzt deshalb individuell entscheiden. Dabei wird er den Lebergewebszustand und die Blutwerte einbeziehen.  Bei einer Interferon-Einzeltherapie ohne Ribavirin wird eine Behandlungsdauer von 48 Wochen empfohlen.

Für eine Behandlung bei einer Infektion vom Virustyp 5 oder 6 gibt es bislang nur unzureichende Daten. Bei diesen Patienten wird eine Interferon-Kombinationstherapie mit 1000/1200 Milligramm Ribavirin über 48 Wochen empfohlen. 

Mischinfektion von HIV und Hepatitis C

Die empfohlene Dosierung von Pegasys allein oder in Kombination mit täglich 800 Milligramm Ribavirin beträgt über 48 Wochen einmal wöchentlich 180 Mikrogramm. Die Injektionslösung wird im Bereich des Oberbauches oder des Oberschenkels unter die Haut gespritzt. Bei einer Leberentzündung mit dem Virustyp 1 sollten Patienten unter 75 Kilogramm Körpergewicht 1000 Milligramm Ribavirin pro Tag und Patienten mit einem Körpergewicht ab 75 Kilogramm 1200 Milligramm Ribavirin pro Tag anwenden. Für Patienten mit einer Infektion mit einem anderen Genotypen als Genotyp 1 werden 800 Milligramm pro Tag Ribavirin empfohlen. Eine Therapiedauer von weniger als 48 Wochen ist nicht hinreichend untersucht worden.

Mitunter kommt es zu mäßigen bis schwerwiegenden Interferon-Nebenwirkungen, die eine Dosisänderung erforderlich machen. Üblicherweise ist eine erste Dosissenkung auf 135 Mikrogramm ausreichend. In einigen Fällen muss jedoch weiter auf 90 oder 45 Mikrogramm reduziert werden. Die Entscheidung wird vom Arzt individuell und anhand der Blutwerte getroffen. Nach Abklingen der Nebenwirkungen, kann der Arzt wieder Dosissteigerungen bis zur Anfangsdosierung versuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sollte die Behandlung im Kindesalter beginnen, ist es wichtig zu beachten, dass die Kombinationstherapie mit Ribavirin zu Wachstumsverzögerungen führen kann. Ob sich das Wachstum nach der Behandlung normalisiert, kann nicht vorhergesagt werden. Die Entscheidung für oder gegen eine Behandlung sollte deshalb der Arzt von Fall zu Fall treffen. Für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren mit chronischer Leberentzündung vom Typ C, die eine Körperoberfläche von über 0,7 Quadratmeter haben, gelten folgende Dosierungsempfehlungen von Pegasys:

• Körperoberfläche zwischen 0,71 und 0,74 Quadratmeter: wöchentliche Dosis 65 Mikrogramm
• Körperoberfläche zwischen 0,75 und 1,08 Quadratmeter: wöchentliche Dosis 90 Mikrogramm
• Körperoberfläche zwischen 1,09 und 1,51 Quadratmeter: wöchentliche Dosis 135 Mikrogramm
• Körperoberfläche zwischen über 1,51 Quadratmeter: wöchentliche Dosis 180 Mikrogramm.

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit chronischer Hepatitis C hängt die empfohlene Dosis von Ribavirin vom Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen ab. Die Zieldosis beträgt täglich 15 Milligramm pro Kilogramm, aufgeteilt in zwei Dosen am Tag. Für Kinder und Jugendliche, die mehr als 23 Kilogramm wiegen, liegt dem Arzt ein Dosierungsplan für Ribavirin 200 mg Tabletten vor. Achtung! Die 200 mg Ribavirin-Tabletten dürfen keinesfalls halbiert werden. 

Bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C ist die Dauer der Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin vom Virustyp abhängig. Bei Leberentzündungen mit den Virus-Typen 2 oder 3 wird eine Behandlung über 24 Wochen empfohlen. Patienten, die mit einem anderen Genotyp infiziert sind, sollen eine Behandlung über 48 Wochen erhalten. Sind nach einer 24-wöchigen Therapie noch spezifische Hepatitis C-Antigene im Blut nachweisbar, sollte die Behandlung abgebrochen werden. In diesem Fall ist es unwahrscheinlich, dass eine länger andauernde Behandlung Erfolg verspricht.

Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen Pegasys Fertigspritzen anzuwenden. Mit Pegasys Fertigpens kann die Dosis nicht optimal angepasst werden.

Patienten, die vor ihrem 18. Geburtstag mit einer Behandlung beginnen, sollten die gleiche Dosierung bis zur Beendigung der Therapie beibehalten. 

Mitunter können Nebenwirkungen und Blutbildveränderungen eine Dosisverringerung nach sich ziehen. Darüber wird der Arzt individuell entscheiden.

Hinweise für besondere Patientengruppen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollten die Patienten - unabhängig vom Grad der Nierenfunktionseinschränkung - regelmäßig ärztlich überwacht werden. Bei Nebenwirkungen wird der Arzt die Dosierung von Pegasys entsprechend verringern. Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium wird eine Anfangsdosis von 135 Mikrogramm empfohlen. 

Eine Behandlung mit Pegasys bei einer leichten Leberfunktionseinschränkung (kompensierte Zirrhose vom Child-Pugh A) ist nach bisherigen Erfahrungen wirksam und unbedenklich. Bei schwerer Leberschädigung (Child-Pugh B oder C oder blutende Krampfadern in der Speiseröhre) gibt es noch keine Daten zur Anwendung von Pegasys.

Besondere Hinweise

Vor der Anwendung muss die richtige Handhabung des Spritzens (vom Patienten selbst oder einer Pflegeperson) sicher beherrscht werden.

Eine Injektion in den Oberarm wird nicht empfohlen. Untersuchungen zufolge kam es an dieser Injektionsstelle zu einer verringerten Wirkung von Pegasys.

Um den Therapieverlauf zu beurteilen, sind regelmäßige und genaue Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktionswerte notwendig.