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Protaphane FlexPen 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen – Warnhinweise

Hersteller

NOVO NORDISK Pharma GmbH

Wirkstoff

Verschreibung

rezeptpflichtig

Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte beachten Sie bei der Anwendung von Protaphane FlexPen 100 I.E./ml Injektionssuspension in einem Fertigpen die unten aufgeführten Warnhinweise.

Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einem gefährlichen Blutzuckeranstieg führen.
Bei Typ 1 Diabetikern können Blutzuckeranstiege, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose (eine schwere Stoffwechselstörung) führen, die tödlich enden kann.
Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist.

Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann durch eine Unterzuckerung herabgesetzt sein und damit die Fahrtüchtigkeit und Bedienfähigkeit von Maschinen vermindern.
Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Unterzuckerungen beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Unterzucker-Warnsymptomen oder häufigen Unterzucker-Episoden besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.
Das Sehvermögen kann beeinträchtigt werden.

Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln.
Insulinsuspensionen dürfen niemals intravenös verabreicht werden. Außerdem dürfen sie auch nicht mit Infusionslösungen gemischt werden.
Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, zum Beispiel Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen. Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu verringern oder zu vermeiden.
Reaktionen an der Injektionsstelle klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab. In seltenen Fällen kann es jedoch sein, dass die Anwendung beendet werden muss. Dies entscheidet der Arzt.
Bei einigen Patienten kam es bei Unterzuckerungen nach einem Wechsel von tierischem Insulin auf Humaninsulin zu weniger ausgeprägten oder anders wahrgenommenen Warnsymptomen - im Gegensatz zu ihrem vorhergehenden Insulin. Achten Sie deshalb genau auf Ihren Körper und besprechen Sie eventuelle Maßnahmen mit Ihrem Arzt.
Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, sollte der Patient den Rat seines Arztes einholen. Derartige Reisen können dazu führen, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten angewendet beziehungsweise eingenommen werden müssen.
Insulinsuspensionen dürfen nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
Insulin darf nur zu Stoffen hinzugefügt werden, von denen bekannt ist, dass eine Verträglichkeit besteht.
Die Haltbarkeit beträgt ungeöffnet 30 Monate bei einer Lagerung von 2 bis 8 Grad Celsius (im Kühlschrank).
Nach Anbruch oder bei Mitführung als Ersatz-Medikament beträgt die Haltbarkeit sechs Wochen, wenn eine Temperatur unter 30 Grad Celsius eingehalten wird.
Vor Anbruch sollte das Medikament im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert werden, jedoch nicht im oder zu nah am Gefrierfach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen lagern, nicht einfrieren.
Nach dem Anbruch sollte das Medikament nicht mehr im Kühlschrank aufbewahrt werden, die Aufbewahrungstemperatur sollte aber nicht über 30 Grad Celsius liegen.
Lassen Sie die Verschlusskappe des Fertigpens aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Medikament muss vor übermäßiger Hitze und Sonneneinstrahlung geschützt werden.
Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden.
Das Medikament darf nur verwendet werden, wenn die Suspension nach dem Mischen gleichmäßig weiß und trübe aussieht.
Die Fertigpens dürfen nur zusammen mit Produkten verwendet werden, die mit ihnen kompatibel sind und eine sichere und effektive Funktion der Fertigpens gewährleisten.
Das Medikament darf nur von einer Person benutzt werden.
Das Behältnis darf nicht nachgefüllt werden.
Vor der ersten Anwendung sollte das Medikament aus dem Kühlschrank entnommen werden und die Temperatur auf Raumtemperatur (nicht über 25°C) ansteigen.
Das Medikament enthält Metacresol, das allergische Reaktionen verursachen kann.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen. Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.