Rosuvastatin Gegenanzeigen

Rosuvastatin darf nicht angewendet werden bei:

  • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Rosuvastatin
  • aktiver Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten und dauerhaften Erhöhung der Leberfunktionswerte
  • schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter pro Minute)
  • Muskelerkrankungen
  • gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin
  • Schwangeren, Stillenden und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. 

Rosuvastatin darf weiterhin nicht bei akuten schweren Erkrankungen, die das Auftreten einer Muskelerkrankung begünstigen oder die für die Entwicklung einer Nierenfunktionsschwäche als Folge einer Auflösung der quergestreiften Muskelfasern (sogenannte Rhabdomyolyse) anfällig machen. Dazu gehören:

  • eine Blutvergiftung (Sepsis)
  • niedriger Blutdruck
  • größere chirurgische Eingriffe
  • schwere Unfälle und Verletzungen
  • schwere Stoffwechsel-, Hormon- und Elektrolytstörungen 
  • unkontrollierte Krampfanfälle.

Die Dosis mit 40 Milligramm Rosuvastatin darf zusätzlich nicht bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Muskelerkrankung oder eine Auflösung quergestreifter Muskelfasern (sogenannte Rhabdomyolyse) gegeben werden. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem:

  • mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute)
  • Schilddrüsenunterfunktion
  • erbliche Muskelerkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte
  • muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates (zur Behandlung hoher Blutfettwerte) oder eines anderen fettsenkenden Medikamentes (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer)
  • Alkoholmissbrauch
  • Situationen, in denen erhöhte Blutkonzentrationen auftreten können
  • asiatische Abstammung
  • gleichzeitige Anwendung von blutfettsenkenden Fibraten.

Dosierungen unter 40 Milligramm Rosuvastatin sollten bei Risikofaktoren für Muskelerkrankungen oder eine Auflösung quergestreifter Muskelfasern nur mit Vorsicht verschrieben werden. Bei solchen Patienten muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt und die Behandlung engmaschig ärztlich überwacht werden. 

Besondere Hinweise

Vor der Behandlung sollte die Konzentration der Creatinkinase (CK) gemessen werden - jedoch nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder wenn andere mögliche Ursachen für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation der Messwerte verfälschen können. Falls die CK-Ausgangswerte zu Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollte innerhalb von 5 bis 7 Tagen eine erneute Messung erfolgen. Ist der Wiederholungswert der CK-Konzentration immer noch größer als das 5-Fache des oberen Normwertes, darf die Behandlung nicht begonnen werden.

Gehen Sie bei Muskelschmerzen aus ungeklärter Ursache, Muskelschwäche oder Krämpfen der Skelettmuskulatur unverzüglich zu einem Arzt, insbesondere wenn diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen. Dann muss der Arzt die CK-Werte überprüfen. Die Therapie muss abgebrochen werden, wenn die CK-Werte wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes) oder wenn die muskulären Beschwerden stark und anhaltend sind (selbst wenn die CK-Werte weniger als das 5-Fache oder genau das 5-Fache des oberen Normwertes betragen). Sind die Symptome abgeklungen und liegen die CK-Werte wieder im Normbereich, kann die erneute blutfettsenkende Behandlung in der niedrigsten Dosierung und bei engmaschiger ärztlicher Kontrolle in Betracht gezogen werden. Eine routinemäßige Kontrolle der CK-Werte bei Patienten ohne Muskelbeschwerden hält der Hersteller für nicht erforderlich.

Sehr selten wurde über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) während oder nach der Behandlung mit Blutfettsenkern (Statinen, einschließlich Rosuvastatin), berichtet. Diese Erkrankung zeichnet sich durch eine rumpfnahe Muskelschwäche und erhöhte Blut-Creatinkinase-Werte aus, die auch nach Absetzen der Statinbehandlung fortbesteht.

Muskelerkrankungen und Muskelentzündungen treten mitunter häufiger auf, wenn Rosuvastatin zusammen mit Fibrinsäure-Abkömmlingen (einschließlich Gemfibrozil), Ciclosporin (unterdrückt die körpereigene Abwehr), Nikotinsäure (Vitamin B3), Mittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika vom Azol-Typ), Proteasehemmern (HIV-Medikamente) oder Makrolidantibiotika gegeben wird.

Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Muskelerkrankung deutlich, wenn es gemeinsam mit bestimmten Blutfettsenkern gegeben wird. Daher wird die Kombination von Rosuvastatin und Gemfibrozil nicht empfohlen.

Rosuvastatin sollte bei Patienten mit erheblichem Alkoholkonsum und/oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, vor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn die Leberfunktion zu überprüfen. Rosuvastatin muss abgesetzt oder in der Dosierung verringert werden, wenn die Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes ansteigen.

Bei erhöhten Blutfettwerten, die durch eine Schilddrüsenunterfunktion oder einer Eiweißverlustniere (nephrotisches Syndrom) hervorgerufen werden, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Rosuvastatin begonnen wird.

Patienten, die Rosuvastatin zusammen mit Proteasehemmern in Kombination mit Ritonavir erhalten, sollten besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden. Der Arzt muss die jeweilige Dosis individuell ermitteln.

Besonders bei Langzeittherapien kann in Ausnahmefällen eine Lungenkrankheit auftreten. Folgende Beschwerden weisen darauf hin:

  • Luftnot 
  • Kurzatmigkeit
  • trockener Husten 
  • allgemeine Gesundheitsstörungen wie Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber).

Bei einer Lungenerkrankung sollte die Rosuvastatin-Behandlung abgebrochen werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Rosuvastatin möglicherweise den Blutzuckerspiegel erhöht. Bei manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus haben, kann eine solche Blutzuckererhöhung eine anschließende Diabetes-Behandlung erforderlich machen. Die Rosuvastatin-Behandlung muss deshalb jedoch nicht abgebrochen werden. Der Arzt sollte bei Risikopatienten regelmäßig den Nüchternblutzucker, den Body-Maß-Index (BMI), die Blutfettwerte (Triglyceride) und den Blutdruck überprüfen.

Rosuvastatin bei Schwangerschaft & Stillzeit

Rosuvastatin darf nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden. Wird eine Frau während der Anwendung von Rosuvastatin schwanger, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Rosuvastatin und Kinder

Die Behandlung von Kindern sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.

Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 10 und 17 Jahren (Jungen im Tanner-Stadium II und höher und bei Mädchen frühestens ein Jahr nach ihrer ersten Regelblutung) mit erblich erhöhter Blutcholesetrinerhöhung (heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) beträgt die übliche Anfangsdosis 5 Milligramm täglich. Der übliche Dosisbereich liegt bei 5 bis 20 Milligramm einmal täglich. Die Einstellung der kindlichen Dosis sollte der Arzt jeweils individuell ermitteln.

Kinder und Jugendliche sollten eine standardisierte Diät zur Cholesterinsenkung versuchen, bevor eine Behandlung mit Rosuvastatin begonnen wird. Die Diät sollte während der Behandlung mit Rosuvastatin fortgeführt werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 Milligramm Rosuvastatin sind in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden. Die 40-Milligramm-Tablette ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.

Die Erfahrung mit Kindern unter 10 Jahren beschränkt sich auf eine kleine Zahl von Kindern (im Alter von 8 bis 10 Jahren) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Daher wird die Anwendung von Rosuvastatin bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.