Glimepirid + Rosiglitazon – Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen für die beiden Einzelkomponenten Rosiglitazon und Glimepirid aufgeführt. Eine Nebenwirkung der Fixkombination wird nur dann aufgeführt, wenn sie nicht bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe beobachtet wurde oder wenn sie häufiger aufgetreten ist als bei einem der beiden Einzelwirkstoffe. Die Nebenwirkungen der Kombination und ihre Häufigkeit entsprechen in etwa denen, die in klinischen Studien mit Rosiglitazon und einem anderen Sulfonylharnstoff-Antidiabetikum sowie in klinischen Studien und in der praktischen Anwendung von Glimepirid auftraten.

Rosiglitazon + Sulfonylharnstoff und Rosiglitazon als Einzelwirkstoff

• Sehr häufige Nebenwirkungen:
  Unterzuckerung, Wasseransammlungen im Gewebe.
• Häufige Nebenwirkungen:
  Blutarmut, Weiße Blutkörperchen-Mangel, Blutplättchenmangel, Blutfettüberschuss, Blut-Cholesterin-Überschuss, Blut-Triglycerid-Überschuss, Gewichtszunahme, Schwindel, Herzmuskelschwäche, Herzmuskel-Durchblutungsstörungen, Verstopfung, Knochenbrüche.
• Gelegentliche Nebenwirkungen:
  Gewichtszunahme.

Glimepirid

• Sehr häufige Nebenwirkungen:
  Unterzuckerung.
• Seltene Nebenwirkungen:
  Granulozyten-Fehlen, Granulozyten-Mangel, allgemeiner Blutzellen-Mangel, Blutarmut (hämolytische Anämie), Blutplättchen-Mangel, Weiße Blutkörperchen-Mangel, Rote Blutkörperchen-Mangel.
• Sehr seltene Nebenwirkungen:
  Überempfindlichkeitsreaktionen (auch schwere allergische Reaktionen, einschließlich Atemnot, Blutdruckabfall und Schock), allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit, allergische Gefäßentzündung, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Leberfunktionsstörungen (Gelbfärbung von Haut und Schleimhaut, Gallenstau infolge einer Abflussstörung), Leberentzündung (auch Leberversagen), Leber-Enzym-Werte-Anstieg, Blut-Natrium-Mangel.

Besonderheiten:

Im Rahmen der mit Rosiglitazon durchgeführten Studien traten erhöhte Cholesterinwerte bei den Patienten auf, die Rosiglitazon als Einzelwirkstoff zum Einnehmen oder als Zweifach-Kombinationstherapie erhielten. Die Erhöhung der Gesamtcholesterinkonzentration war mit einer Erhöhung sowohl des LDLCholesterins als auch des HDL-Cholesterins verbunden, wobei das Verhältnis von Gesamt- zu HDL-Cholesterin aber unverändert blieb oder sich in Langzeitstudien verbesserte. Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.

Eine Herzmuskelschwäche wurde häufiger beobachtet, wenn Rosiglitazon bei bestehenden Behandlungsschemata kombiniert mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde (entweder als orale Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie). Auch bei einer Tagesdosis von 8 Milligramm Rosiglitazon schien eine Herzmuskelschwäche häufiger aufzutreten als bei einer Dosierung von 4 Milligramm Rosiglitazon. Das Risiko für das Auftreten einer Herzmuskelschwäche erhöht sich in Kombination mit Insulin. Wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde, waren davon 2,4 Prozent der Patienten betroffen, bei Insulin allein 1,1 Prozent. Darüber hinaus hat eine Studie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche der NYHA Klassen I bis II (kongestiver Herzinsuffizienz) eine Verschlechterung oder mögliche Verschlechterung der Herzmuskelschwäche bei 6,4 Prozent der mit Rosiglitazon behandelten Patienten gezeigt, während in der Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe) der Anteil der betroffenen Patienten bei 3,5 Prozent lag.

In klinischen Kurzzeitstudien traten bei Patienten mit Rosiglitazon-Therapie häufiger Beschwerden auf, die typischerweise bei einer Minderdurchblutung des Herzens (kardialer Ischämie) auftreten. Dieses Risiko war höher, wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde oder wenn die Patienten wegen einer bekannten ischämischen Herzerkrankung Nitrate einnahmen. Dieses Risiko konnte Langzeitstudien, in denen Rosiglitazon mit anderen zugelassenen oralen Antidiabetika oder Placebo verglichen wurde, weder bestätigt, noch ausgeschlossen werden. In ihrer Gesamtheit lassen die verfügbaren Daten keinen eindeutigen Schluss hinsichtlich des Risikos für eine Minderdurchblutung der Herzmuskulatur (myokardiale Ischämie) zu.

In einer Langzeitstudie wurde eine erhöhte Zahl an Knochenbrüchen an Fuß, Hand und Arm bei Patientinnen beobachtet, die Rosiglitazon als Einzelwirkstoff erhielten. Diese erhöhte Häufigkeit wurde nach einem Jahr der Behandlung festgestellt und blieb während des weiteren Studienverlaufs bestehen. Das Knochenbruch-Risiko sollte bei Patienten, besonders bei Frauen, die mit der Kombination behandelt werden, vom Arzt berücksichtigt werden.

Nach der Markteinführung von Rosiglitazon zeigten sich weitere Nebenwirkungen beziehungsweise veränderte Häufigkeiten. Selten waren Wasseransammlungen im Auge (Makulaödem), Herzmuskelschwäche, Wassereinlagerungen im Gewebe (Wasseransammlungen in der Lunge) und Leberfunktionsstörungen (vor allem Erhöhung bestimmter Leberwerte). Sehr selten kam es zu schneller und übermäßiger Gewichtszunahme, allergischen Schockreaktionen, Gesichtsschwellungen (Angioödem) und Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht. Sehr selten endete eine Leberfunktionsstörung auch tödlich.