Fluvastatin – Gegenanzeigen

Fluvastatin sollte bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie bei aktiven Lebererkrankungen, Leberfunktionseinschränkungen und unklarer Erhöhung der Leberfunktionswerte (Transaminasen) nicht angewendet werden.

Besondere ärztliche Vorsicht während der Behandlung mit Fluvastatin ist bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder einem Skelettmuskelzerfall (Rhabdomyolyse) in der Vorgeschichte sowie bei hohem Alkoholgenuss erforderlich. Eine medizinische Überwachung dieser Patienten wird während der gesamten Therapiedauer empfohlen.

Das Risiko einer Muskelerkrankung ist bei Patienten erhöht, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva, einschließlich Ciclosporin (unterdrücken das körpereigene Abwehrsystem), Fibraten und Nikotinsäure (ebenfalls Blutfettsenker) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) behandelt wurden. Zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung von Fluvastatin in Kombination mit Nikotinsäure (und deren Abkömmlingen), Fibraten oder Ciclosporin liegen nur wenige Daten vor. Es wurde vereinzelt von Muskelerkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin mit Ciclosporin und Fluvastatin mit Colchicin (gegen Gicht-Anfälle) berichtet. Darum muss der Arzt vor einer gleichzeitigen Anwendung sorgfältig den eventuellen Nutzen gegen das potenzielle Risiko dieser Kombinationen abwägen. Entscheidet er sich für eine Kombinationsbehandlung, müssen die Patienten engmaschig und sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Besondere Hinweise:

Wie bei anderen Blutfettsenkern sollte der Arzt bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung und zwölf Wochen danach sowie nach einer Dosiserhöhung und während der gesamten Therapiedauer in regelmäßigen Abständen die Leberfunktionswerte (Transaminasen) im Blut überprüfen. Patienten, deren Aspartat-Aminotransferase (ASAT) oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) ansteigen, müssen sorgfältig ärztlich beobachtet werden. Desweiteren müssen regelmäßig weitere Messungen dieser Leberfunktionswerte folgen. Falls die Werte das Dreifache des Normalwertes übersteigen, muss der Arzt die Behandlung abbrechen.

In sehr seltenen Fällen wurde eine vorübergehende Leberentzündung beobachtet, die möglicherweise durch den Wirkstoff bedingt war. Diese Entzündung bildete sich jedoch nach Behandlungsabbruch wieder zurück.

Während der Behandlung kam es selten zu Muskelerkrankungen wie Muskelentzündungen oder Rhabdomyolyse (Skelettmuskelzerfall). Besonders gefährdet sind Patienten mit ungeklärten Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche und/oder einer deutlichen Erhöhung der Kreatinkinase (ein Muskelfunktionseiweiß). Ein Arzt muss unverzüglich aufgesucht werden, wenn unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten, insbesondere dann, wenn zusätzlich noch ein Krankheitsgefühl oder Fieber besteht.

Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollte der Arzt die Kreatinkinase bestimmen bei:

• Nierenfunktionsschwäche
• Schilddrüsenunterfunktion
• angeborenen Muskelerkrankungen in der Familie
• Patienten, die bereits früher während der Behandlung mit Statinen oder Fibraten Muskelbeschwerden hatten
• Alkoholmissbrauch
• älteren Patienten (über 70 Jahren).

Eine Bestimmung der Kreatinkinase ist ebenfalls notwendig, wenn andere Risikofaktoren für einen Skelettmuskelzerfall bestehen. Sollte der Wert vor Behandlungsbeginn mehr als das Fünffache der oberen Normgrenze betragen, muss eine erneute Überprüfung nach fünf bis sieben Tagen erfolgen. Sind die Werte weiterhin deutlich erhöht, sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden.

Treten während der Behandlung Muskelbeschwerden (Schmerzen, Schwäche oder Krämpfe) auf, muss der Arzt den Kreatin-Kinase-Wert unverzüglich überprüfen. Bei einer Erhöhung über das Fünffache der oberen Normgrenze sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei schweren, täglich auftretenden Muskelbeschwerden sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden, auch wenn die Werte nur um weniger als das Fünffache der oberen Normgrenze erhöht sind. Wenn die Muskelbeschwerden zurückgehen und die Werte wieder in den Normbereich abfallen, ist eine erneute Behandlung mit Fluvastatin oder einem anderen Blutfettsenker denkbar. Dies entscheidet der Arzt aber individuell. Eine Therapie sollte dann mit der niedrigsten Dosis und während einer engmaschigen ärztlichen Überwachung erfolgen.

Während der Behandlung traten vereinzelt Lungengewebserkrankungen auf, insbesondere bei Langzeitbehandlung. Hinweisgebend darauf können Atembeschwerden, trockener Husten und Verschlechterung des Allgemeinzustandes mit Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber sein. Sobald der Arzt eine solche Lungenerkrankung vermutet, sollte er die Behandlung abbrechen.

Bisher gibt es keine Erfahrungen für die Anwendung von Fluvastatin bei einer Blutfettwerterhöhung mit einem wesentlichen Anstieg der Triglyceride (Neutralfette). Desweiteren gibt es keine Daten über die Anwendung bei Patienten mit der seltenen homozygoten familiären Hypercholesterinämie. Dabei handelt es sich um eine angeborene Blutcholesterinkonzentrationserhöhung mit fehlenden LDL-Cholesterin-Rezeptoren (Andockstellen für das umgangssprachlich schlechte Cholesterin) in den Zellen. Die zu erwartende Wirkung ist gering.

Sind Sie zuckerkrank (Diabetes mellitus vom Typ 1 oder Diabetes mellitus vom Typ 2) oder besteht das Risiko, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln, wird der Arzt Sie engmaschig überwachen. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie:

• erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben
• übergewichtig sind
• einen hohen Blutdruck haben.