Etanercept – Gegenanzeigen

Etanercept darf nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sepsis (umgangssprachlich Blutvergiftung) und dem Risiko einer Sepsis.

Außerdem darf keine Behandlung mit dem Wirkstoff begonnen werden, wenn aktive Infektionen, einschließlich chronisch und örtlich begrenzter Infektionen, bestehen.

Eine gleichzeitige Anwendung von Anakinra (ebenfalls bei der Behandlung von rheumatischen Gelenkentzündungen angewendet) und Etanercept wird nicht empfohlen. Bei einer Kombinationstherapie besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Infektionen und einer Verminderung von bestimmten Abwehrzellen im Blut (Neutropenie).

Ebenfalls nicht empfohlen wird eine gemeinsame Gabe von Abatacept (auch ein Arzneistoff in der Rheuma-Behandlung) und Etanercept. Dabei besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen.

Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Etanercept verabreicht werden. Vor der Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, alle notwendigen Impfungen vor dem Behandlungsbeginn mit Etanercept durchzuführen.

Nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung sollte der Wirkstoff verabreicht werden bei:

• Tuberkulose. Vor Beginn einer Behandlung mit Etanercept müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive als auch auf eine inaktive (latente) Tuberkulose hin ärztlich untersucht werden. Diese Untersuchung sollte eine eingehende Aufnahme der Krankengeschichte des Patienten bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung oder möglichen früheren Tuberkulose-Kontakten sowie eine frühere beziehungsweise aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (Medikamente, welche die körpereigene Abwehr unterdrücken) einschließen. Der Arzt sollte entsprechende Voruntersuchungen wie einen Tuberkulin-Hauttest (Berücksichtigung falsch-positiver Ergebnisse bei Patienten mit Immuntherapie) und eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs durchführen. Zudem sollten nationale Empfehlungen befolgt werden. Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests im Patientenpass zu dokumentieren. Wird eine aktive Tuberkulose vom Arzt festgestellt, darf eine Etanercept-Therapie nicht eingeleitet werden. Bei einer inaktiven (latenten) Tuberkulose, muss der Arzt die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe des Wirkstoffs entsprechend den nationalen Empfehlungen durchführen. In diesem Fall sollte er das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Etanercept-Therapie sehr sorgfältig abwägen. Der Arzt muss allen Patienten mitteilen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer Therapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen. Dazu gehören anhaltender Husten, Kräfteschwund und/oder Gewichtsverlust sowie leicht erhöhte Körpertemperatur.
• Patienten, bei denen ein Risiko einer speziellen Leberentzündung (Hepatitis B) besteht. Diese Patienten sollten vor Therapiebeginn ärztlich auf Krankheitszeichen einer stattgefundenen Hepatitis-B-Virus-Infektion hin untersucht werden. Über eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde von Patienten berichtet, die chronische Träger dieses Virus sind und Tumor-Nekrose-Faktor-Gegenspieler (TNF-Antagonisten), einschließlich Etanercept, erhalten haben. Außerdem ist besondere Vorsicht geboten, wenn Etanercept bei Überträgern der Hepatitis-B-Viren angewendet wird. In diesem Fall sollten die Patienten auf Krankheitszeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin vom Arzt überwacht werden, damit dieser gegebenenfalls eine geeignete Therapie einleiteten kann. Zeigen sich Anzeichen eines Wiederaufflammens der Krankheit, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Desweiteren wurde bei Patienten mit Hepatitis C während der Etanercept-Behandlung von einer Verschlechterung dieser Leberentzündung berichtet.
• allergischen Reaktionen. Kommt es während der Behandlung mit dem Wirkstoff zu einer Gesichts- und Rachenschwellung (Angioödem) oder Nesselsucht, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• Patienten, die zu krebsartigen Erkrankungen neigen. Möglicherweise begünstigt eine Behandlung mit Etanercept das Auftreten oder den Wiederausbruch einer solchen Erkrankung.
• Patienten mit einer so genannten Blutdyskrasie (fehlerhafte Blutzusammensetzung) in der Vorgeschichte. Etanercept kann in seltenen Fällen Blutzellmangel und sehr selten auch Blutarmut infolge einer Blutzellbildungsstörung (teilweise mit tödlichem Ausgang) hervorrufen. Falls während der Etanercept-Therapie Krankheitszeichen auftreten, die auf eine Blutzellstörung oder eine Infektion hindeuten (wie anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe), muss umgehend das komplette Blutbild ärztlich kontrolliert und der Wirkstoff gegebenenfalls abgesetzt werden.
• Multipler Sklerose oder anderen Entmarkungskrankheiten, die das Zentrale Nervensystem (ZNS) - Gehirn und Rückenmark - schädigen. In seltenen Fällen wurde über Entmarkungs-Erkrankungen des ZNS bei mit Etanercept behandelten Patienten berichtet. Klinische Studien mit anderen, dem Etanercept ähnlichen Wirkstoffen haben bei Patienten mit Multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt. Patienten mit einer entsprechenden Vorerkrankung, kürzlich neu aufgetretener ZNS-Entmarkungskrankheit oder bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer solchen Erkrankung, sollte der Arzt die Verabreichung des Wirkstoffs sorgfältig überdenken. Vor Therapiebeginn müssen diese Patienten eingehend neurologisch untersucht werden.
• Patienten, die bei Rheuma andere Medikamente als Methotrexat erhalten. Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Etanercept bei gleichzeitiger Gabe mit anderen antirheumatischen Mitteln. Auch wurde bisher die Sicherheit von Kombinationen mit anderen Schuppenflechte-Medikamenten und Behandlungsmethoden (einschließlich der Lichttherapie) nicht geprüft.
• Herzmuskelschwäche. Obwohl nicht eindeutig nachgewiesen, scheint Etanercept eine Herzmuskelschwäche zu verschlechtern.

Hinweise:
Die Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Etanercept vom Arzt auf Infektionen hin untersucht werden. Dabei sollte er die Plasmahalbwertszeit von Etanercept berücksichtigen. Die Plasmahalbwertszeit ist die Zeitspanne, die zwischen der Maximalkonzentration eines Wirkstoffes im Blutplasma bis auf den Abfall auf die Hälfte dieses Wertes verstreicht. Diese Zeit beträgt bei Etanercept etwa 70 Stunden (möglich sind 7 bis 300 Stunden). Während der Behandlung kam es bisher in einigen Fällen zu schwerwiegenden Infektionen, Sepsis, Tuberkulose (Lungentuberkulose, Organtuberkulose) und weiteren Infektionen bei bestehender Abwehrschwäche; einige davon verliefen tödlich. Patienten, die während der Etanercept-Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten vom Arzt sehr regelmäßig und häufig untersucht werden. Die Anwendung des Wirkstoffes muss abgebrochen werden, wenn die Infektion schwerwiegend wird.

Ärzte sollten besondere Vorsicht walten lassen, wenn sie die Anwendung von Etanercept bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie beispielsweise fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), in Betracht ziehen.

Zur Behandlung einer Wegenerschen Granulomatose wird Etanercept nicht empfohlen. Bei dieser Erkrankung kommt es zu einer Gefäßentzündung, durch die die Blutgefäße und das durch sie versorgte Gewebe absterben. Meist sind die oberen Atemwege (Nase, Nasennebenhöhlen, Mittelohr, Ohrtrompete) und die Lunge betroffen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept wurde bisher nicht untersucht bei Patienten mit unterdrückter körpereigener Abwehr (Immunsuppression) oder chronischen Infektionen.