Agomelatin – Gegenanzeigen
Agomelatin darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
- eingeschränkter Leberfunktion (wie Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung)
- erhöhten Leberfunktionswerten (Transaminasen) um mehr als das Dreifache
- Patienten älter als 75 Jahre
- gleichzeitiger Anwendung von starken CYP1A2-Verzögerungsstoffen (zum Beispiel das Antidepressivum Fluvoxamin und das Antibiotikum Ciprofloxacin). CYP1A2 ist im Körper an der Verstoffwechselung vieler Arzneistoffe und Umweltgifte beteiligt.
Die Anwendung von Agomelatin bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung wie Fettleibigkeit, Übergewicht, Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol, oder bereits zu Therapiebeginn bestehende Erhöhungen der Leberenzymwerte sollte nur bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Agomelatin sollte nicht zur Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht belegt wurden.
Bei Patienten mit krankhaft gesteigerter Stimmung (Manie oder abgeschwächter Hypomanie) in der Vorgeschichte sollte Agomelatin nur mit ärztlicher Vorsicht eingesetzt werden. Treten bei diesen Patienten manische Symptome (zum Beispiel Euphorie) auf, so ist die Behandlung abzubrechen.
Besonderheiten:
Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmordversuchen verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Linderung der Beschwerden kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig ärztlich überwacht werden. Die bisherige Erfahrung zeigt, dass das Selbstmordrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann. Bei Patienten mit selbstmordgefährdetem Verhalten in der Vorgeschichte oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Selbsttötungsabsichten geäußert hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht. Der Arzt sollte sie daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwachen.
Bereits seit Markteinführung gab es während der Behandlung mit Agomelatin, Fälle von Leberschäden, einschließlich Leberinsuffizienz (bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung) - teilweise mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation sowie erhöhte Leberenzymwerte um mehr als das Zehnfache des oberen Normbereichs, Leberentzündungen und Gelbfärbungen von Haut und Schleimhaut (sogenannter Ikterus). Die meisten dieser unerwünschten Wirkungen traten in den ersten Behandlungsmonaten auf. Deshalb wird empfohlen, dass der Arzt die Leberfunktionswerte zu Beginn der Behandlung und anschließend nach 3, 6, 12 und 24 Wochen sowie nach einer Dosissteigerung kontrolliert. Eine Kontrolle dieser Werte ist ebenfalls erforderlich, wenn der Patient Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung hat. Das sind zum Beispiel dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch sowie anhaltende und neu auftretende oder unerklärliche Müdigkeit. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Agomelatin abgebrochen werden. Nach Absetzen von Agomelatin normalisieren sich die Leberfunktionswerte gewöhnlich wieder.
Agomelatin bei Schwangerschaft & Stillzeit
Für Agomelatin liegen keine Untersuchen von Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, Entwicklung des Ungeborenen, Geburt oder Entwicklung nach der Geburt schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist dennoch ärztliche Vorsicht geboten.Es ist nicht bekannt, ob Agomelatin in die Muttermilch des Menschen übergeht. In der Milch von stillenden Ratten hat man den Wirkstoff und seine Abkömmlinge nachgewiesen. Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf das gestillte Kind wurden bisher nicht festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Agomelatin vom Arzt als notwendig angesehen wird, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.
Agomelatin und Kinder
Agomelatin wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. In dieser Altersklasse gibt es keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.Selbstmordversuche und Selbsttötungsgedanken sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, aufsässiges Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger beobachtet.
